特朗普威胁对中国加征100%关税，而美国有关部门则已经开始实施一系列系列针对中国卖家的实质性行动。跨境电商医疗用品大卖康泰医学披露，10月份收到美国食品药品监督管理局（FDA）出具的警告信。在该警告信关闭前，FDA正在采取措施拒绝公司产品进入美国。
此外，美国联邦通讯委员会发布消息，美国主要线上零售网站已下架数百万件禁售的中国电子产品，称这些产品存在威胁美国国家安全的风险。值得注意的是，特朗普12日又发帖，表态的语气有所缓和。特朗普称，他想“帮助中国，而不是伤害中国”，“别担心中国，一切都会好起来的！”但他的表态也可能只是一个烟雾弹。
全球定制网最新获悉，跨境电商医疗用品大卖康泰医学发布公告称，2025年10月2日收到美国食品药品监督管理局(FDA)出具的警告信。
2025年6月9日至2025年6月12日期间，FDA对位于河北省秦皇岛市的公司进行现场检查。根据检查结果，FDA认为，康泰医学出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规21 CFRPart820医疗器械质量体系规范(QS regulation)要求的事项，提出相关检查意见和改进要求。在该警告信关闭前，FDA正在采取措施拒绝公司产品进入美国，直至这些违规行为得到解决。
（康泰医学部分产品）
在警告信未关闭前，FDA 已启动 “产品拒入” 措施 —— 康泰医学的相关产品将无法进入美国市场，直至所有违规问题解决。这一限制对企业的冲击尤为直接：美国是康泰医学的核心海外市场，财报数据显示，2024 年其对美销售收入达 1.1 亿元，占全年营收的 23.84%；2025 年上半年对美收入虽降至 4189.03 万元，仍占同期营收的 19.26%。若整改进展不及预期，后续美国市场经营恐受显著影响。
作为专注于医疗诊断与监护设备的高新技术企业，康泰医学拥有院线类、家用类等三大产品体系，覆盖血氧、心电、监护等多品类，且在亚马逊、速卖通等跨境平台及境内主流电商均设有自营店铺，产品销往 140 多个国家和地区。针对此次警告信，公司表示将在规定时间内提交回复报告，明确整改措施与时间表，并持续与 FDA 沟通以尽快解除限制。
事实上，医疗器械行业受国内外监管政策影响显著，产品注册、生产许可等政策变动均可能增加企业成本。
此前，康泰医学已预判美国市场存在风险，而 2025 年上半年美国关税政策的波动，进一步推高了客户采买成本，导致其北美业务承压。在此背景下，公司已启动多维度全球布局调整，以降低对美国市场的依赖：
- 拓展新兴市场：加大对非洲、欧洲、东南亚、南美等市场的开拓力度，优化产品区域分配比例，针对兽用医疗器械、齿科材料、雾化器等需求增长品类强化推广，并推出符合重点市场需求的定制化解决方案；
- 搭建本土化团队：在东欧、西欧、南亚、北非等地区建立成熟运营团队，同时在西非、南非、东南亚招募员工，扩大海外销售团队规模；
- 设立区域枢纽：拟在阿联酋迪拜设立全资子公司，依托迪拜的区域贸易枢纽优势，组建本地化专业销售团队，深挖中东、非洲、东欧等 “一带一路” 沿线市场潜力；
- 完善海外仓网络：目前美国、印度、德国等地的海外仓运行稳定，巴西、墨西哥、迪拜等新海外仓也即将投入使用，以提升物流时效与本地化服务能力。
不仅是医疗领域，美国在电子品类对中国企业的监管也在升级。2025 年 10 月 10 日，美国联邦通讯委员会（FCC）主席卡尔宣布，美国主要线上零售网站已下架数百万件 “禁售中国电子产品”，此次行动被定义为 FCC “打击威胁国家安全产品” 的重要举措。
据介绍，被下架的产品主要分为两类：一类已列入 FCC “禁售设备清单”，另一类则未经 FCC 授权，具体涵盖家用监控镜头、智能手表等品类，涉及华为、海康威视、中兴通讯、大华科技等多家中国企业。
值得关注的是，FCC 的监管行动还将进一步升级 —— 计划于 2025 年 10 月 28 日投票表决 “设备授权禁令”，若通过，将禁止对 “含涵盖名单零部件的设备” 授予授权，同时允许 FCC 在特定情况下，禁止销售此前已授权但后续被列入 “涵盖名单” 的设备。此前，FCC 已将华为、中兴通讯、中国移动、中国电信等企业纳入 “涵盖名单”，禁止为其进口或销售新设备授予授权，此次投票或将进一步扩大限制范围。
从医疗产品 “拒入” 到电子产品 “下架”，美国市场的监管收紧趋势已逐步明确。对于中国出海企业而言，如何通过多元化布局分散单一市场风险、合规应对各国监管要求，正成为当前跨境经营的核心课题。
